200.000 DE TESTE COVID AU FOST RETRASE DIN CAUZA FALSURILOR POZITIVE

Aproape 200.000 truse de testare Covid-19 au fost retrase din cauza „problemei de fabricație” care a dat pozitive FALSE

Ellume, o companie australiană care a furnizat peste 3,5 milioane truse de testare Covid-19, aprobate de FDA, către SUA, a retras acum de pe piață aproape 200.000 dintre acestea din cauza unei probleme nespecificate de producție care a dădea fals pozitiv.

Administrația pentru Alimente și Medicamente a emis marți o notificare prin care avertiza publicul despre „potențialul de rezultate fals pozitive” cu anumite loturi de teste Ellume’s Covid-19 Home, un kit rapid de antigen utilizat pentru detectarea coronavirusului folosind tampoane nazale și o aplicație pentru smartphone.

Rezultatele negative nu par a fi afectate de problema de fabricație”, a spus FDA , adăugând că „lucrează îndeaproape” cu Ellume pentru a evalua „pașii corecți” în viitor.

Persoanelor care au folosit un kit Elume și au primit un rezultat pozitiv li s-a indicat să contacteze cu furnizorul lor de asistență medicală pentru a realiza o continuare. Oricine deține un kit este îndemnat să sa verifice lista loturilor problematice furnizate de Ellume, trimisă în perioada aprilie-august a acestui an și să solicite o înlocuire după depunerea chitanțelor.

Directorul executiv al Ellume, dr. Sean Parsons, fondatorul, CEO și directorul general al Ellume, a declarat că compania a observat rezultatul fals pozitiv din anumite loturi de produse „în ultimele săptămâni” și a izolat cauza. Cu toate acestea, compania a refuzat să dea detalii despre ceea ce cauzează problema, invocând secretele comerciale.

„Creșterea falsului pozitiv a fost rezultatul unei probleme legate de lanțul de aprovizionare cu una dintre componentele testului. Datorită informațiilor de proprietate implicate în procesul de fabricație, nu putem oferi mai multe detalii ”, a declarat un purtător de cuvânt al Ellume într-o declarație.

Deși nici FDA, nici Ellume nu au oferit cantitatea exactă de truse care sunt reamintite, New York Times a spus că numărul este de „aproape 200.000”. Un total de 427.000 de truse trimise în SUA au fost afectate de problema nespecificată, iar jumătate au fost deja utilizate, rezultând aproximativ 42.000 de rezultate pozitive, se arată în ziar. Nu era clar câți dintre acești pozitivi ar fi putut fi falși. * și uite-așa apar cifrele catastrofice de infectați cu covid, mulți trimiși la spital și întubați, și bineînțeles vaccinați imediat.

Ellume a livrat aproximativ 3,5 milioane de kituri de testare către SUA după ce a primit autorizația de utilizare de urgență a FDA în decembrie, ca primul test complet fără prescripție medicală la domiciliu Covid-19.

Cel puțin patru dintre loturile enumerate pe pagina de rechemare a Ellume au fost trimise către Departamentul Apărării al SUA. Pentagonul a acordat la Ellume un contract de 238 milioane de dolari în februarie, pentru a crește producția testelor sale în SUA.

Între timp, FDA a emis luni o autorizație pentru Flowflex, un alt test de antigen la domiciliu pentru Covid-19, realizat de ACON Laboratories din California.