AM FOST COBAI! În România s-au făcut studii clinice fără informarea pacienților. Medicamentul pentru Covid administrat românilor era experimental

Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat retragerea de pe piață a unuia dintre cele mai cunoscute medicamente pentru Covid, molnupiravir, administrat și în România, pe motiv că nu are niciunul dintre efectele preconizate de producător.

Aceeași agenție admite faptul că pacienții care au primit acest medicament făceau parte din studii clinice. Molnupiravir a fost distribuit de Ministerul Sănătății, după ce, în prealabil, a primit autorizație de punere pe piață de la Agenția Națională a Medicamentului din România.

La fel ca și în cazul vaccinurilor, se dovedește că medicamentele produse pentru tratamentul Covid nu au fost suficient testate înainte de administrare. Unul dintre cele mai cunoscute este molnupiravirul (Lagevrio), pentru care Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a decis să refuze acordarea autorizației de punere pe piață, după ce a concluzionat că beneficiul clinic al medicamentului în tratamentul adulților cu Covid-19 care nu necesită oxigenoterapie și prezintă risc crescut de a dezvolta o formă severă a Covid-19 nu a fost demonstrat.

”Pe baza tuturor datelor disponibile, nu s-a putut concluziona faptul că medicamentul Lagevrio ar putea reduce riscul de spitalizare/deces sau scurta durata bolii sau timpul de recuperare la adulții cu risc de a dezvolta o formă severă a bolii. De asemenea, nu s-a putut identifica un grup specific de pacienți la care să se fi demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic al medicamentului Lagevrio. Prin urmare, Agenția a considerat că raportul beneficiu-risc al medicamentului Lagevrio în tratamentul Covid-19 nu a putut fi stabilit și a recomandat refuzul acordării unei autorizații de punere pe piață”, se arată într-un comunicat EMA. Mai mult, compania producătoare, Merck Sharp & Dohme B.V., solicitase inițial o reexaminare a evaluării, dar și-a retras, la scurt timp, cererea. ”Compania a informat Agenția Europeană a Medicamentului că nu există consecințe pentru pacienții din studiile clinice cu medicamentul care conține molnupiravir. Dacă faceți parte dintr-un studiu clinic și aveți nevoie de mai multe informații referitoare la tratamentul pe care îl urmați, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră”, a transmis EMA.

Când au mințit?

În comunicatul EMA ni se spune că molnupiravir este un medicament antiviral care reduce capacitatea SARS-CoV-2 de a se multiplica în organism prin inserția unui număr crescut de modificări (mutații) în materialul genetic al virusului (cunoscut și ca ARN), în timpul replicării, într-un mod care afectează capacitatea SARS-CoV2 de a se multiplica. Totodată, compania producătoare a prezentat rezultatele unui studiu principal care a investigat acțiunea medicamentului la peste 1.400 de adulți care nu au fost internați, nevaccinați, cu cel puțin o afecțiune preexistentă, care îi expunea riscului de a dezvolta o formă severă de Covid-19. ”Acest studiu a comparat acțiunea medicamentului Lagevrio cu cea a unui preparat de tip placebo (substanță inactivă). De asemenea, compania a furnizat date de susținere provenite din alte studii, precum și date concrete referitoare la utilizarea medicamentului molnupiravir în practica clinică”, a precizat Agenția Europeană a Medicamentului.

50.000 de cutii

În februarie 2022, Ministerul Sănătății anunța achiziția a 50.000 de cutii de Molnupiravir, care au fost distribuite în peste 200 de centre de evaluare și spitale care tratau pacienți cu Covid-19. În protocolul de tratament Covid emis de Ministerul Sănătății în ianuarie 2022, Molnupiravir era prezentat ca un antiviral oral care, după activare, este încorporat în ARN-ul viral, iar acumularea de mai multe astfel de erori în ARN blochează replicarea virală.

”Există date care susțin un beneficiu în cazul administrării precoce, în primele cinci zile de boală, la pacienți cu factori de risc pentru evoluție severă, reducând semnificativ riscul de agravare și de deces. De asemenea, reduce durata perioadei de replicare virală. Dozele folosite au fost de 800 mg la 12 ore timp de 5 zile, administrat oral. Nu a fost utilizat la copii și nu se administrează la gravide; pe durata tratamentului și cel puțin patru zile după ultima doză administrată la paciente din grupe de vârstă fertilă este necesară utilizarea de mijloace de contracepție”, se arăta în Ordinul Ministerului Sănătății nr. 74 din 13 ianuarie 2022, publicat în Monitorul Oficial.

Autor: Claudia Marcu / Ziarul National