BOMBĂ MEDICALĂ: Pfizer a modificat datele din rezultatele studiilor clinice ale vaccinului Covid. British Medical Journal publică zeci de documente interne ale companiei, fotografii și înregistrări audio

Pfizer a modificat datele din rezultatele studiilor clinice ale vaccinului Covid și i-a concediat pe cei care s-au plâns la FDA de problemele datelor studiului, potrivit unei investigații a BMJ (British Medical Journal – Publicația Asociației Medicilor Britanici), conform unei surse din interior (whistleblower) care a documentat și deconspirat practicile neștiințifice și lipsite de orice etică de cercetare.

Nu ar fi ceva nou în MO-ul mult aplaudatei companii. Pfizer a plătit în trecut sute de milioane de dolari în amenzi penale pentru practici nelegale și alte sute de milioane pentru publicitate agresivă sau șpăgi mascate către medici din întreaga lume, inclusiv, desigur, din România, după cum amintește și Mediafax.

Dezvăluirile despre practicile necorespunzătoare ale unei companii de cercetare contractuală care a ajutat Pfizer la efectuarea studiului pivotal pentru vaccinul Covid-19 ridică semne de întrebare cu privire la integritatea datelor și la monitorizarea din partea autorităților de reglementare, arată The British Medical Journal (The BMJ).

Jurnalistul de investigații Paul D Thacker relatează:

În toamna anului 2020, președintele consiliului de administrație și directorul executiv al Pfizer, Albert Bourla (foto sus – Times of Israel), a publicat o scrisoare deschisă adresată miliardelor de oameni din întreaga lume care își puneau speranța într-un vaccin sigur și eficient împotriva Covid-19, pentru a pune capăt pandemiei. „Așa cum am mai spus, operăm cu viteza științei”, a scris Bourla, explicându-le oamenilor când se puteau aștepta ca un vaccin Pfizer să fie autorizat în Statele Unite.

Dar, pentru cercetătorii care testau vaccinul Pfizer în mai multe locuri din Texas în acea toamnă, este posibil ca viteza să fi fost câștigată cu prețul integrității datelor și al siguranței pacienților. O directoare regională care a fost angajată la organizația de cercetare Ventavia Research Group a declarat pentru The BMJ că firma a falsificat date, a divulgat, din neglijență, codurile alocate participanților, a angajat persoane pentru administrarea vaccinurilor care nu au fost instruite corespunzător și a acționat cu întârziere în ceea ce privește monitorizarea evenimentelor adverse raportate în cadrul studiului pivotal de fază III al Pfizer. Personalul care efectua verificări de control al calității era copleșit de volumul de probleme pe care le găsea. După ce a notificat în repetate rânduri Ventavia cu privire la aceste probleme, directoarea regională Brook Jackson a trimis prin e-mail o plângere către Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA). Ventavia a concediat-o în aceeași zi. Jackson a pus la dispoziția BMJ zeci de documente interne ale companiei, fotografii, înregistrări audio și e-mailuri.

Management necorespunzător al laboratorului

Pe pagina sa de internet, Ventavia se autointitulează drept cea mai mare companie privată de cercetare clinică din Texas și enumeră numeroasele premii pe care le-a câștigat pentru activitatea sa contractuală. Dar Jackson a declarat pentru The BMJ că, în timpul celor două săptămâni în care a fost angajată la Ventavia în septembrie 2020, și-a informat în mod repetat superiorii cu privire la managementul defectuos al laboratorului, la îngrijorările legate de siguranța pacienților și la problemele legate de integritatea datelor. Jackson este o auditoare de studii clinice cu experiență, care a ocupat anterior un post de director de operațiuni și a ajuns la Ventavia cu o experiență de peste 15 ani în coordonarea și gestionarea cercetării clinice. Exasperată de faptul că Ventavia nu se ocupa de rezolvarea problemelor semnalate, într-o seară, Jackson a documentat până târziu mai multe probleme, făcând fotografii cu telefonul mobil. Una dintre fotografii, pusă la dispoziția The BMJ, arăta ace aruncate într-o pungă de plastic pentru deșeuri cu risc biologic în loc de o cutie pentru obiecte ascuțite. O alta arăta materiale de ambalare a vaccinurilor pe care erau scrise numerele de identificare ale participanților la studiu, lăsate la vedere, ceea ce ar fi putut duce la informarea neintenționată a participanților cu privire la tipul de produs administrat – placebo sau real. Directorii Ventavia au interogat-o ulterior pe Jackson în legătură cu realizarea fotografiilor.

Este posibil să se fi produs o dezvăluire timpurie și involuntară a codurilor alocate participanților la studiu la o scară mult mai largă. Conform proiectului studiului, personalul informat cu privire la tipul de tratament pe care îl primeau participanții era responsabil cu pregătirea și administrarea medicamentului studiat (vaccinul Pfizer sau un placebo). Acest lucru trebuia să se facă în așa fel încât să se păstreze „orbirea” (neinformarea – n.n.) participanților la studiu și a tuturor celorlalți membri ai personalului de la fața locului, inclusiv a investigatorului principal. Cu toate acestea, la Ventavia, Jackson a declarat pentru The BMJ că formularele de confirmare a alocării medicamentelor erau lăsate în dosarele participanților, accesibile personalului „orb” (care nu știa care participanți primeau vaccin Pfizer și care primeau placebo – n.n.). Ca măsură corectivă luată în septembrie, la două luni de la începerea recrutării pentru studiu și în condițiile în care aproximativ 1000 de participanți erau deja înscriși, listele de verificare pentru asigurarea calității au fost actualizate cu instrucțiuni ca personalul să scoată din dosare datele despre alocarea medicamentelor.

Într-o înregistrare a unei întâlniri de la sfârșitul lunii septembrie 2020 între Jackson și doi directori, se poate auzi cum un director executiv al Ventavia explică faptul că societatea nu era în măsură să cuantifice tipurile și numărul de erori pe care le găsea atunci când examina documentele aferente studiului pentru controlul calității. „În mintea mea, în fiecare zi apare ceva nou”, spune un director executiv de la Ventavia. „Știm că este important”.

Ventavia nu ținea pasul cu raportările de efecte adverse făcute de subiecți într-un jurnal electronic, arată un e-mail trimis de ICON, organizația de cercetare contractuală cu care Pfizer a colaborat pentru acest studiu. ICON îi amintea Ventavia într-un e-mail din septembrie 2020: „Așteptarea pentru acest studiu este ca toate raportările să fie soluționate în termen de 24 de ore”. ICON a evidențiat apoi cu galben peste 100 de raportări ignorate de trei zile. Exemplele includeau două cazuri în care „…Subiectul a raportat simptome/reacții severe… Conform protocolului, subiecții care se confruntă cu reacții locale de gradul 3 trebuie contactați. Vă rugăm să confirmați dacă s-a realizat o CONTACTARE NEPLANIFICATĂ a lor și să actualizați formularul corespunzător, după caz”. Conform protocolului de studiu, ar fi trebuit să se ia legătura telefonic „pentru a stabili detalii suplimentare și pentru a decide dacă o vizită la fața locului este indicată din punct de vedere clinic”.

Îngrijorări privind o inspecție a FDA

Documentele arată că problemele persistau de câteva săptămâni. Într-o listă de „măsuri necesare” distribuită printre liderii Ventavia la începutul lunii august 2020, la scurt timp după începerea studiului și înainte de angajarea lui Jackson, un director Ventavia a identificat trei membri ai personalului de la fața locului cu care să „analizeze problema jurnalului electronic/falsificarea datelor, etc”. Unul dintre ei a fost „sfătuit verbal pentru că a modificat date și nu a observat o raportare târzie”, indică o însemnare.

În mai multe momente în timpul întâlnirii de la sfârșitul lunii septembrie, Jackson și directorii Ventavia au discutat despre posibilitatea ca FDA să se prezinte pentru o inspecție. „Vom primi un fel de scrisoare de informare cel puțin, atunci când FDA va ajunge aici… să știm”, a declarat un director executiv.

În dimineața următoare, 25 septembrie 2020, Jackson a sunat la FDA pentru a avertiza cu privire la practicile necorespunzătoare din cadrul studiului clinic al Pfizer la Ventavia. Apoi, și-a expus îngrijorările într-un e-mail către agenție. În după-amiaza aceleiași zile, Ventavia a concediat-o pe Jackson, pe motiv că nu s-ar integra bine.

Jackson a declarat pentru The BMJ că a fost prima dată când a fost concediată în cei 20 de ani de carieră în cercetare.

Îngrijorările exprimate de Jackson în scrisoarea către FDA

În e-mailul său din 25 septembrie către FDA, Jackson a scris că Ventavia a recrutat mai mult de 1000 de participanți pentru trei centre. Studiul complet (înregistrat cu numărul NCT04368728) a recrutat aproximativ 44.000 de participanți pentru 153 de locuri, printre care numeroase societăți comerciale și centre academice. Ea a enumerat apoi o serie de motive de îngrijorare la care a fost martoră, inclusiv următoarele:

-Participanți trimiși să stea pe hol după injectare și care nu au fost monitorizați de personalul clinic
-Lipsa monitorizării în timp util a pacienților care au prezentat evenimente adverse
-Abateri de la protocol care nu au fost raportate
-Vaccinurile nu au fost depozitate la temperaturi corespunzătoare
-Probe de laborator etichetate necorespunzător și
-Luarea în vizor a unor angajați de la Ventavia care au raportat aceste tipuri de probleme.

În câteva ore, Jackson a primit un e-mail de la FDA, în care i se mulțumea pentru grija sa și în care i se comunica faptul că FDA nu poate oferi comentarii cu privire la o eventuală investigație care ar putea rezulta din această sesizare. Câteva zile mai târziu, Jackson a primit un telefon de la un inspector al FDA pentru a discuta pe marginea raportului ei, dar i s-a spus că nu i se pot furniza informații suplimentare. Nu a mai auzit nimic în legătură cu raportul său după aceea.

În documentul de informare al Pfizer prezentat la o reuniune a comitetului consultativ al FDA, care a avut loc la 10 decembrie 2020 în vederea discutării solicitării formulate de Pfizer pentru obținerea unei autorizații pentru utilizare de urgență a vaccinului său Covid-19, compania nu a făcut nicio mențiune cu privire la problemele de la centrul Ventavia. A doua zi, FDA a emis autorizația pentru vaccin.

În luna august a acestui an, după aprobarea completă a vaccinului Pfizer, FDA a publicat un rezumat al inspecțiilor efectuate pe parcursul studiului pivot al companiei. Doar 9 din cele 153 de centre de desfășurare a studiului au fost inspectate. Centrele Ventavia nu figurau pe lista celor nouă și, în cele opt luni de la autorizarea de urgență din decembrie 2020, nu a avut loc nicio inspecție a centrelor în care au fost recrutați adulți. Responsabilul cu inspecțiile de la FDA a declarat: „Partea de integritate și verificare a datelor din cadrul inspecțiilor BIMO [de monitorizare a cercetării biologice] a fost limitată, deoarece studiul era în curs de derulare, iar datele necesare pentru verificare și comparație nu erau încă disponibile pentru noul medicament de investigație [IND].”