BREAKING NEWS. EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: beneficiile depășesc în continuare riscurile, în ciuda unei POSIBILE LEGATURI cu cheaguri de sânge rare cu trombocite scăzute

Comitetul de siguranță al EMA, PRAC , a încheiat revizuirea preliminară a unui semnal de cheaguri de sânge la persoanele vaccinate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca la reuniunea sa extraordinară din 18 martie 2021. Comitetul a confirmat că:

-beneficiile vaccinului în combaterea amenințării încă răspândite a COVID-19 (care în sine duce la probleme de coagulare și poate fi fatală) continuă să depășească riscul de efecte secundare;
-vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) la cei care îl primesc;
-nu există dovezi ale unei probleme legate de loturi specifice de vaccin sau de anumite situri de producție;
-cu toate acestea, vaccinul poate fi asociat cu cazuri foarte rare de cheaguri de sânge asociate cu trombocitopenie, adică niveluri scăzute de trombocite din sânge (elemente din sânge care îl ajută să se coaguleze) cu sau fără sângerare, inclusiv cazuri rare de cheaguri în vasele care scurg sângele din creier (CVST).

Acestea sunt cazuri rare – aproximativ 20 de milioane de persoane din Marea Britanie și AEM au primit vaccinul începând cu 16 martie, iar EMA a analizat doar 7 cazuri de cheaguri de sânge în mai multe vase de sânge (coagulare intravasculară diseminată, DIC) și 18 cazuri de CVST. O legătură cauzală cu vaccinul nu este dovedită, dar este posibilă și merită o analiză suplimentară.

PRAC a implicat experți în afecțiuni ale sângelui în evaluarea sa, și a lucrat îndeaproape cu alte autorități de sănătate , inclusiv MHRA din Marea Britanie , care are experiență în administrarea acestui vaccin la aproximativ 11 milioane de oameni. În general, numărul evenimentelor tromboembolice raportate după vaccinare, atât în ​​studiile efectuate înainte de acordarea licențelor, cât și în rapoartele după lansarea campaniilor de vaccinare (469 rapoarte, 191 dintre acestea din SEE), a fost mai mic decât cel așteptat în populația generală. Aceasta permite PRAC să confirme că nu există o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge. Cu toate acestea, la pacienții mai tineri rămân unele preocupări, legate în special de aceste cazuri rare.

Experții Comitetului au analizat în detaliu extrem înregistrările DIC și CVST raportate de statele membre, dintre care 9 au dus la deces. Cele mai multe dintre acestea au apărut la persoanele sub 55 de ani și majoritatea au fost femei. Deoarece aceste evenimente sunt rare, iar COVID-19 în sine provoacă adesea tulburări de coagulare a sângelui la pacienți, este dificil să se estimeze o rată de fond pentru aceste evenimente la persoanele care nu au avut vaccinul. Cu toate acestea, pe baza cifrelor pre-COVID, sa calculat că mai puțin de 1 caz raportat de DIC ar fi putut fi așteptat până la 16 martie în rândul persoanelor sub 50 de ani în termen de 14 zile de la administrarea vaccinului, în timp ce au fost raportate 5 cazuri. În mod similar, în medie, 1,35 cazuri de CVST s-ar fi putut aștepta în această grupă de vârstă, în timp ce la aceeași dată limită au existat 12. Un dezechilibru similar nu a fost vizibil la populația în vârstă administrată vaccinului.

Comitetul a fost de părere că eficacitatea dovedită a vaccinului în prevenirea spitalizării și decesului prin COVID-19 depășește probabilitatea extrem de mică de a dezvolta DIC sau CVST. Cu toate acestea, în lumina constatărilor sale, pacienții trebuie să fie conștienți de posibilitatea la distanță a unor astfel de sindroame și, dacă apar simptome sugestive de probleme de coagulare, pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la vaccinarea lor recentă. Se iau deja măsuri pentru actualizarea informațiilor despre produs pentru vaccin, pentru a include mai multe informații despre aceste riscuri.

PRAC va efectua o examinare suplimentară a acestor riscuri, inclusiv uita la riscurile cu alte tipuri de COVID-19 vaccinuri (deși nici un semnal a fost identificat de monitorizare până în prezent). Monitorizarea atentă a siguranței rapoartelor despre tulburările de coagulare a sângelui va continua și se înființează studii suplimentare pentru a furniza mai multe date de laborator, precum și dovezi din lumea reală. EMA va comunica în continuare, după caz.

Sursa: ema.europa.eu/en