Decizia FARA PRECEDENT luată de FDA referitor la vaccinul Pfizer

Agenția care reglementează regimul medicamentelor peste Ocean, FDA, a aprobat complet vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de compania Pfizer-BioNTech. Decicizia anunțată luni ar putea convinge americanii care încă ezită să se vaccineze să facă ambele doze, dar ar putea implica și o nouă împuternicire,

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 12-15 ani și pentru persoanele cu deficiențe ale sistemului imunitar care au nevoie și de o a treia doză, vaccinul este disponibil în prezent numai pe baza unei autorizații în regim de urgență, relatează Daily Mail. Luni, FDA (Food and Drug Administration) a anunțat aprobarea completă a vaccinului Pfizer-BioNTech pentru cei cu vârsta minimă de 16 ani și peste.

Vaccinul nu mai are acum o problemă de credibilitate
Imunizarea cu două doze a fost prima care a primit autorizație în regim de urgență de la legiuitorii federali americani, în decembrie 2020. Aprobarea completă a vaccinului Pfizer i-ar putea stimula pe americani să facă inocularea, mai ales că le va reduce temerile legate de siguranța vaccinării. De asemenea, poate genera mai multe licențe pentru domeniile în care lucrătorii au nevoie de o schemă de vaccinare completă.

Reprezentanții Pfizer au declarat, lun, că vaccinul va continua să fie disponibil pentru categoria 12-15 ani, respectiv ca a treia doză pentru oamenii cu un sistem imunitar fragil, numai în caz de urgență. În prezent vaccinul Pfizer poate fi comercializat direct către consumatori sub numele de Comirnaty.

„Aprobarea de către FDA a acestui vaccin este un punct de cotitură în bătălia cu pandemia COVID 19„, a declarat purtătoarea de cuvânt a instituției, dr. Janet Woodcock. Aceasta a invocat înaltele standarde de siguranță, eficiență și calitate a producției pe care le întrunește vaccinul conform standardelor FDA.

Până acum, vaccinul Pfizer era aprobat doar în situații de urgență fiind considerat mai degrabă experimental. Autorizația în regim de urgență necesită mai puține date din testările clinice, iar FDA a impus în 2020 numai două luni înaintea aprobării dozei de vaccin Covid 19 pentru cei de minim 16 ani, comparativ cu 6 luni necesare de regulă unei aprobări complete a unui produs farmaceutic. Dar și aprobarea de urgență este vizată ca fiind de uz temporar, explică publicația britanică.

Decizia FDA ar putea genera o accelerare galopantă a vaccinării
Odată cu aprobarea completă a vaccinului Pfizer, companiile și școlile ar putea simți mai mult confort în ceea ce privește angajații sau studenții lor care se vaccinează.

Dr. William Schaffner, profesor de medicină preventivă și boli infecțioase la Vanderbilt University Medical Center, a declarat pentru DailyMail că odată cu această autorizare, legimitatea vaccinului este recunoscută și cu siguranță va oferi un precedent „pentru multe alte vaccinări”.

Potrivit specialiștilor, decizia FDA va permite producătorilor de vaccinuri să le vândă în mod direct publicului larg. FDA a mai precizat că vaccinul va fi comercializat sub numele de Comirnaty.

Sursa: evz.ro