Lista medicamentelor care vor dispărea din farmaciile din România supă solicitarea Comisiei Europene

Comisia Europeană a solicitat suspendarea unor medicamente testate de compania indiană Synapse Labs în mai multe țări din UE, inclusiv România. Decizia afectează peste 45 de medicamente care nu vor mai fi comercializate pe piața românească.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizațiile de introducere pe piață pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs.

Pe lista publicată de Comisia Europeană, care poate fi consultată aici, se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159).

Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de EMA în urma unei inspecții a laboratorului realizată de agenția spaniolă pentru medicamente. Agenția spaniolă a informat EMA despre neregulile descoperite, ceea ce a determinat analiza și acțiunea ulterioară a Comisiei Europene.

„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană.

În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință.
În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință,” a precizat Comisia Europeană într-un comunicat.

Pentru a evita riscul de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la doi ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanță critică. Această perioadă de tranziție permite producătorilor să pregătească și să transmită datele necesare spre evaluare.

CHMP a adoptat recomandarea inițială în decembrie 2023, după o inspecție privind bunele practici clinice (BPC), care a evidențiat nereguli în datele studiilor și inadecvări în documentația și sistemele informatice de gestionare a datelor. Aceste constatări au generat îngrijorări serioase privind datele din studiile de bioechivalență efectuate de laboratorul Synapse Labs din India.

Comisia Europeană va continua să monitorizeze îndeaproape situația în cooperare cu toate statele membre pentru a asigura o aprovizionare continuă cu medicamente esențiale pentru pacienți.